MDR下的AI医疗设备软件

在过去的几年里，人工智能(AI)取得了重大进展。然而，仍然需要做大量的工作来了解使AI软件系统不同于现有医疗设备软件的技术和临床方面，以及它们对欧洲监管符合性评估的影响。在没有明确的监管指导的情况下，人工智能技术的一些合格评定方面仍然不清楚。

本文在即将到来的法规更新和标准发布之前，根据现有法规(EU) 2017/745 (MDR)，回顾了人工智能医疗设备软件安全性和性能评估的一些关键方面。