进入医疗器械全球市场- MDSAP

什么是MDSAP

MDSAP基于ISO 13485:2016，由以下代表开发:

• 澳大利亚治疗用品管理局，
• 巴西Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)，
• 加拿大卫生部,
• MHLW/PMDA，以及
• 美国食品和药物管理局。

MDSAP是一种方法，可以对医疗设备制造商进行一次审计，以确定他们是否符合多达五个不同医疗设备市场的标准和监管要求:澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国。

更广泛的市场准入——截至2019年5月，MDSAP为更多的附属成员敞开了大门——这意味着目前没有参与MDSAP，但希望参与MDSAP并利用MDSAP审计报告来评估医疗设备制造商的质量管理体系的监管机构。

产品覆盖

• 澳大利亚:治疗用品管理局- TGA

-法规不要求制造商或产品持有TGA合格评定证书;

在考虑制造商是否符合澳大利亚合格评定程序时，TGA将考虑MDSAP-审计报告;或

-法规要求制造商或产品持有TGA合格评定证书;

TGA在考虑是否颁发或维持TGA合格评定证书时，将考虑MDSAP的审计报告。

• 巴西:巴西国家卫生监督局

- ANVISA利用项目的结果，包括报告，作为ANVISA上市前和上市后评估程序的重要输入。根据RDC 15/2014和RE 2.347/2015的定义，ANVISA可以使用MDSAP审核代替上市前检查，向有意将III类或IV类医疗器械投放巴西市场的制造商授予ANVISA GMP证书。接受MDSAP审核可以加速ANVISA的GMP认证过程，这是上市许可的先决条件。

- ANVISA还可以使用MDSAP审核每两年更新一次ANVISA的GMP证书，作为ANVISA全面检查的替代方案。

• 日本:当在上市前或定期上市后QMS检查申请时提交MDSAP审计报告时，日本厚生劳动省(MHLW)和药品和医疗器械厅(PMDA)将使用该报告作为试验:

-免除生产现场等*的现场检查，和/或

-允许上市许可持有人(MAH)用报告代替检查所需的相当一部分文件。

• 加拿大卫生部-根据条例第32节获得II、III或IV类医疗器械许可证。
• 美国:美国食品和药物管理局(FDA)设备和放射健康中心将接受MDSAP审计报告，作为FDA常规检查的替代品(按政策两年一次)。

有关更多信息，请参阅“Q31制造商参与的潜在利益是什么，具体到每个司法管辖区?下面的链接．

基本技术概念

MDSAP审计过程的设计和开发不仅是为了防止重复，而且还确保该方案提供高效和彻底的覆盖要求;医疗器械-质量管理体系-监管目的要求(ISO 13485:2016)和澳大利亚治疗用品(医疗器械)法规(SR 236, 2002)、巴西良好生产规范(RDC ANVISA 16/2013)、加拿大医疗器械法规(CMDR，第1部分)、日本质量管理条例(MHLW MO 169)、质量体系法规(21CFR 820)以及其他国家特定要求的任何相应章节。

MDSAP审计序列遵循流程方法，设计和开发的目的是允许以一种有逻辑的、有重点的和有效的方式进行审计。

合规的路线

MDSAP依赖于:

根据计划特定的审计模型对制造商进行年度审计。该审计模型的开发是为了审查制造商的质量管理体系是否符合国际标准ISO 13485和适用于设备销售国家的额外监管要求;而且

每年评估审计机构的管理体系是否符合国际标准ISO/IEC 17021-1和IMDRF中定义的MDSAP具体要求