医疗器械法规(EU) 2017/745 - MDR
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公告机构2460。认证将验证您是否符合获得欧盟市场准入所需的所有法规。
2017年5月5日，两项关于医疗器械的新条例发布，并于2017年5月25日生效。医疗器械法规(MDR)的申请日期是2021年5月26日，这意味着从这一日期起，医疗器械必须能够在欧洲市场上上市，除非过渡安排允许继续在市场上上市。体外诊断医疗器械法规(IVDR)于2022年5月26日生效。
针对英国市场的产品必须符合英国政府于2021年1月1日推出的标有UKCA的新产品。对于医疗器械，UKCA过渡期目前设定为2023年6月30日。
什么是医疗器械法规(EU) 2017/745 - MDR
医疗器械法规(EU) 2017/745取代了医疗器械指令(MDD)和有源植入式医疗器械指令(AIMD)，而IVDR将取代体外诊断指令(IVDD)。这两项法规对医疗器械的合格评定进行了一系列重要改进，目的是:
- 提高投放欧洲市场的医疗器械的质量、安全性和可靠性。
- 为消费者和从业人员加强医疗器械相关信息的透明度。
- 加强对使用中的仪器的警觉和市场监察。
这些变化将在多大程度上影响您的操作将取决于所生产的设备类型和您所担任的角色(制造商、进口商、授权代表)。然而，在大多数情况下，在符合法规之前，必须对符合性过程、质量管理体系和技术文件进行重大更改，并成功实施，并通过与你们组织的设备类别和角色相关的认证。
MDD证书的持续有效性
MDD证书将一直有效到原始到期日或2024年5月26日，以较早者为准。前提是保持合规性，MDR的某些要素得到满足，并且公告机构开展监测活动。
因此，在2024年5月26日之前，制造商可以继续在市场上投放MDD认证的设备。但需要注意的是，2020年5月26日之后，MDD认证的设备可能不会或已经没有重大变化。如果需要进行重大变更，则需要将设备证书迁移到MDR上。
MDD认证的设备迁移到MDR
MDR和IVDR的更改通常被视为需求的修订。实际上，这是一项新规定，应该被当作新规定对待。总的来说，MDD和IVDD的概念和要求仍然是新立法的一部分，但是已经添加了重要的额外要求并进行了更改。在申请MDR和IVDR认证之前，制造商需要满足许多新要求。
合法制造商必须提出新的认证申请，这将开始新的认证周期，有效期最长为5年。在授予认证之前，制造商应成功完成公告机构对技术文件的审查和初始现场审核活动，以验证实施情况。技术文件的审查基于抽样，但是IIb类植入式或III类植入式设备不允许这样做。制造商应确保其技术文件和设计文件在申请前符合MDR要求。
MDR认证流程
为了支持您向MDR的迁移，我们准备了以下内容认证过程的可视化以及关于不同类型活动的关键信息。注意:这只是一个说明，而不是需求的详尽列表。
为认证做好准备
无论是从MDD迁移到MDR，还是刚开始，首先理解规则和需求都是非常重要的。如前所述，合规流程、质量管理体系和技术文件有实质性的变化。
为了帮助您了解您的MDR质量管理体系的准备情况，请利用我们免费使用的自我评估工具。注册请发邮件给我们ready.support@dnv.com．该工具可从我们的自我评估微型网站获得:https://ready.LDsports火箭联盟dnvgl.com/*。
要在您的设备上获得CE标志，必须获得公告机构的认证。请注意，针对英国市场的产品，将需要UKCA。过渡日期目前定为2023年6月30日。
DNV可以在整个过程中为您提供支持，从培训到认证准备，从认证过程本身到所有市场准入标准和ISO 13485(医疗器械质量管理体系)。
DNV MDR标识
DNV被挪威卫生当局和欧盟委员会指定为医疗器械法规(EU) 2017/745 (MDR)的公告机构。该称号授予所有申请的技术类型，包括风险最高的III类设备，确保了我们客户救生医疗技术的欧洲市场准入的连续性。
这巩固了DNV GL Presafe和丹麦Presafe AS之前的两个MDD通知。乐动体育登录这样做的目的是通过将我们的全球技术资源(遍布20多个国家的140多名专家)整合到一个公告机构系统下，确保我们能够为客户提供更有效的服务。
2021年，DNV提交了体外诊断设备法规(EU) 2017/746 (IVDR)申请，为这一快速增长的行业提供全球服务。申请程序已进入最后阶段。
*注:本MDR就绪性自我评估检查表包含了除ISO 13485:2016中定义的要求外，制造商需要解决的选定MDR要求。目的是使制造商能够对其质量管理体系进行准备性自我评估。本检查表是为对质量体系进行准备性评估而开发的免费工具，而不是为了确定或保证MDR的符合性。