ISO 13485 -医疗器械质量管理

在医疗器械行业，安全和质量是不容讨价还价的。在产品生命周期的每一步，监管要求都在增加，公众监督也在加强。

ISO 13485是国际公认的行业质量管理体系标准。它是为涉及医疗设备的设计和开发、生产、安装、服务和销售的组织而设计和设计的。经认证的组织证明其提供医疗器械的能力以及相关服务始终满足客户和适用的监管要求。

什么是iso13485

ISO 13485为制造商提供了一个切实可行的基础，以应对法规和责任，并证明他们对安全和质量的承诺。作为一项质量管理体系标准，它不针对产品，但涵盖了与医疗器械生产和相关服务相关的过程。

产品的合法市场准入对医疗器械制造商至关重要。国家法规通常要求ISO 13485作为医疗器械审批流程的一部分。

相关的标准

• ISO 13485:2016 -医疗器械-实用指南本指南由ISO/TC 210的技术专家撰写，由国际标准化组织(ISO)发布。本手册指导组织根据ISO 13485制定、实施和维护其质量管理体系。
• Iso 14971 -风险管理在医疗器械中的应用。本标准规定了制造商识别与医疗设备和附件相关的危险以及如何估计和评估、控制和监测已识别的风险以及控制有效性的程序。
• ISO/TR 80002-2:2017医疗器械软件第2部分:医疗器械质量体系软件的验证。本标准适用于用于设备设计、测试、组件验收、制造、标签、包装、分销和投诉处理或自动化医疗设备质量体系的任何其他方面的任何软件，如ISO 13485所述。

获得认证的好处

虽然对任何制造商都有利，但ISO 13485的实施和认证对于寻求进入医疗器械行业的公司来说是一个非常好的起点。特别是，认证公司可以:

• 提高与大公司签订合同的能力;
• 改进内部流程和决策;
• 创造持续改进的文化;
• 表现出对安全和质量的承诺;
• 证明有能力满足客户和法律要求。

开始

准备认证意味着实施合规的质量管理体系。DNV是一家认可的第三方认证机构，可以满足您从培训到差距分析和认证的所有需求。由于DNV也是MDR和MDSAP的公告机构，我们的审计师拥有强大的医疗器械行业专业知识。