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随着医疗保健数字化的持续，医疗设备软件(估计复合年增长率- CAGR -为20%)预计将大幅增长。医疗设备软件中的人工智能具有更强的增长潜力，因为它有望带来更好、更高效的医疗保健。欧洲自2021年5月26日起实施医疗器械新法规(MDR 2017/745)，对医疗器械软件制造商及其价值链提出了更严格的监管要求(体外诊断医疗器械法规IVDR 2017/746将于2022年适用)。
由于人工智能技术的发展可能超过监管更新，人工智能驱动的医疗设备软件的符合性评估可能会出现挑战。我们的工作旨在通过开发立场文件和数字合规工具，提高MDR下人工智能和医疗设备软件符合性评估的清晰度和效率。
此外，通过研究项目，我们探索人工智能在临床和非临床环境中的保证、数据质量和风险管理的影响。